25 Stück – Coronavirus IgG/IgM Schnelltest-Kit für COVID-19 – EU Zertifiziert!

497,50

Lieferumfang: 25 Test Kits – 19,90€ pro Test

Der Test wurde offiziell Zertifiziert.

Green Spring® COVID-19 (2019-nCov)) Coronavirus IgG/IgM Schnelltest-Kit für COVID-19 wird verwendet, um qualitativ die  IgG und IgM-Antikörper Gesamtmenge des neuartigen Coronavirus im Humanplasma, Humanserum oder Vollblut nachzuweisen.

Der Verkauf erfolg im Namen und auf Rechnung der Medipharcon GmbH & Co. KG

Kategorie:

Coronavirus IgG/IgM Schnelltest-Kit für COVID-19

Bestimmungsgemäße Verwendung

Green Spring® COVID-19 (2019-nCov)) Coronavirus IgG/IgM Schnelltest-Kit für COVID-19 wird verwendet, um qualitativ die  IgG und IgM-Antikörper Gesamtmenge des neuartigen Coronavirus im Humanplasma, Humanserum oder Vollblut nachzuweisen.

Das Green Spring® COVID-19 (2019-nCov)) Coronavirus IgG/IgM Schnelltest-Kit wurde offiziell vom European Authorized Representative Center zertifiziert.

Zertifikatsnummer: BS 8841-2020

Zusammenfassung

Das Coronavirus (CoV) gehört zur Familie der Coronavidea, welche sich in 3 Gruppen aufteilen: α (alpha), β (Beta) und Ɣ (Gamma). Alpha und Beta sind pathogen für Säugetiere, während Gamma überwiegend Infektionen bei Vögeln verursacht. CoV wird überwiegend durch direkten Kontakt mit Sekreten oder durch Aerosole sowie Tröpfchen übertragen. Es gibt aber auch Hinweise für eine Übertragung durch die fäkal-orale Route.

Bislang gibt es sieben Typen von humanem Coronavirus (HCoV), welche bei Menschen Infektionen des respiratorischen Traktes auslösen: HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV-HKU1, SARS-CoV, MERS-CoV und das neuartige Coronavirus (2019).

Testprinzip

Green Spring® COVID-19 (2019-nCov) Coronavirus IgG/IgM Schnelltest-Kit für COVID-19 basiert auf kolloidaler Gold Immunchromatographie. Die Testkassette enthält (1) kolloidal goldmarkierte rekombinante neuartige Coronavirus Antigene sowie zur Qualitätskontrolle dienende kolloidal gold-markierte Antikörper (2) Detektionslinie (T-Linien) und Qualitätskontrolllinien (C-Linien), welche auf einer Nitrocellulosemembran fixiert sind. T ist mit dem rekombinanten neuartigen Coronavirus Antigen zur Detektion der Gesamt-IgG und IgM Antikörper gegen das neuartige Coronavirus fixiert. Die zur Qualitätskontrolle dienenden Antikörper sind auf der Linie C fixiert.

Wenn eine angemessene Menge der Testprobe zur Probenvertiefung der Testkassete hinzugefügt wird, bewegt sich die Probe durch Kapillarkräfte entlang der Prüfkarte vorwärts. Insofern die Probe IgG und IgM Antikörper enthält, binden die Antikörper an das kolloidal goldmarkierte rekombinante neuartige Coronavirus Antigen. Das Antigen/Antikörper Komplex wird durch das auf der Membran immobilisierte neuartige Coronavirus Antigen erfasst, wodurch eine rote T-Linie gebildet wird, die ein positives Ergebnis für die Gesamt IgG/IgM Antikörper anzeigt.

Wenn keine Antikörper vorhanden sind, wird ein negatives Ergebnis angezeigt. Die Testkassette verfügt über eine Qualitätskontrolllinie (C). Ungeachtet dessen, welche Antikörper in der Testprobe sind, die Linie C sollte sichtbar werden um anzuzeigen, dass die Probe sich richtig entlang der Prüfkarte transportiert wurde. Für den Fall, dass die Linie C nicht sichtbar wird, weist dieser Umstand darauf hin, dass das Testergebnis invalide ist und eine neue, ungeöffnete Testkassette zur Wiederholungsprüfung der Probe notwendig ist.

Produktbilder

Allgemeines

Inhalt des Kits

Ein Test-Kit beinhaltet:

25 Testkassetten I 25 Pipetten I 1 Flasche Pufferlösung I 1 Packungsbeilage

Material nicht enthalten jedoch benötigt:

Kapillaren I Lanzetten I Alkoholtupfer I Handschuhe I Timer

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Nur für menschliche in-vitro klinische Diagnostik.
  • Das Produkt sollte nur von geschulten klinischen Fachkräften verwendet werden.
  • Nach dem Öffnen des versiegelten Testkassettenbeutels sollte der Test innerhalb einer Stunde verwendet werden.
  • Tauchen Sie die Testkassette nicht unter Wasser ein.
  • Frieren Sie die Testkassette oder die Pufferlösung nicht ein.
  • Behandeln Sie die Blutproben gemäß der OSHA Bloodborne Pathogene Guidelines.
  • Tragen Sie schützende Handschuhe, Kleidung sowie Brille.
  • Waschen Sie gründlich Hände nach der Handhabung der Proben.
  • Verwenden Sie die Testkassette, Pufferlösung oder andere Komponenten nach dem angezeigten Verfallsdatum
  • Entsorgen Sie alle verwendeten oder geschädigten Testkassetten, Kapillaren oder andere Testkitkomponenten als biogefährliches Material.
  • Verwenden sie die Testkassette, Pufferlösung oder irgendeine der Testkitkomponenten nicht, insofern der versiegelte Testkassetenbeutel beschädigt oder die Versiegelung geöffnet wurde.
  • Verwenden Sie keine lipidhaltige, hämolysierte oder trübe Proben, die zu einer Beeinträchtigung der Resultate führen können.

Lagerungshinweise

Das Reagenz (Pufferlösung) sollte im Dunklen bei Raumtemperatur gelagert werden, die Haltbarkeitsdauer beträgt 12 Monate. Das Behältnis sollte nach Anbruch vor Licht geschützt werden und nicht eingefroren werden.

Anforderungen an die Probe

  • Geeignet sind humanes Serum, Plasma oder Vollblutproben, eingeschlossen Proben die mit häufig verwendeten Antikoagulanzien (EDTA, Heparin, Natriumcitrat) behandelt wurden.
  • Frisch gewonnene Proben sollten umgehend getestet werden.
  • Serum und Plasmaproben können bei + 2 – 8 °C für 5 Tage gelagert werden. Falls eine Langzeitlagerung von Serum und Plasmaproben notwendig ist, sind Proben bei -20 °C zu lagern und wiederholte Einfrier- und Auftauzyklen zu vermeiden.
  • Antikoagulierte Vollblutproben können im Kühlschrank bei + 2 – 8 °C für 7 Tage gelagert werden.
  • Vor dem testen sind gekühlte oder tiefgefrorene Proben langsam auf Raumtemperatur ( + 15-30 °C) zu bringen und zu homogenisieren. Wenn Partikel deutlich in der Probe zu sehen sind, sollten diese vor dem testen der Probe per Zentrifugation entfernt werden.

Testverfahren

Der Testkassettenbeutel sollte bis zum unmittelbaren Gebrauch nicht geöffnet werden. Bereiten Sie benötigte Materialien vor: Testkassette I Pufferlösung I Kapillare und beschriften Sie die Testkassette mit den Patienteninitialen.

  1. Erhalten Sie eine Probe unter Verwendung von Standard-Laborprotokollen. Unter Verwendung einer Kapillare, entnehmen Sie 20 µL durch Fingerstich oder venös gewonnene Vollblutprobe oder 10 µL Blutserum oder Blutplasma.
  • Für intravenöse Blutproben befolgen Sie bitte Standard-Laborprotokolle.
  1. Verteilen Sie die Probe gleichmäßig in die Probenvertiefung der Testkassette.
  • Stellen Sie sicher, dass die Probe sich vollständig in der Probenvertiefung verteilt hat.
  1. Entfernen Sie die Verschlusskappe der Pufferlösung und verteilen Sie 2-3 Tropfen in der Testkassettenprobenvertiefung
  • Entfernen Sie jegliche Luftbläschen in der Pipette.
  • Führen Sie den Test auf einer ebenen Oberfläche bei Raumtemperatur durch.
  1. Lassen Sie den Test für 15 Minuten lang laufen, lesen Sie die Resultate im Ergebnisfenster ab.
  • Testergebnisse die mehr als 20 Minuten gedauert haben, sind ungültig.

Einschränkungen der Testmethode

  • Dieses Produkt kann nur zur Detektion von IgG/IgM Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus in Humanblut, Serum oder Plasma verwendet werden. Es kann nicht mit anderen Körperflüssigkeiten oder Sekreten verwendet werden.
  • Dieses Produkt dient nur als qualitativer Test und die spezifische Aussage jedes Indikators muss mit anderen quantitativen Methoden gemessen werden.
  • Negative Ergebnisse können durch niedrige Konzentrationen des neuen Coronavirus-IgG / IgM-Antikörpers in der Probe verursacht werden und können daher die Möglichkeit einer Infektion nicht ausschließen.
  • Die Ergebnisse dieses Tests dienen nur als klinische Referenz und sollten nicht die einzige Grundlage für die Diagnose sein. Die Ergebnisse sollten in Kombination mit klinischen Beobachtungen und anderen Testmethoden verwendet werden.
  • Testergebnisse können durch Temperatur und Luftfeuchtigkeit beeinträchtigt werden.

Anzeige der Resultate / Erwartete Ergebnisse

  • Es sind insgesamt 2 Detektionslinien möglich, wobei die Kontrolllinie (C) erscheint, wenn die Probe durch die Testkassette geflossen ist
    1. Negatives Ergebnis

    Wenn nur die Qualitätskontrolllinie (C) erscheint und die Nachweislinie (T) nicht sichtbar ist, wurde kein neuer Coronavirus-Antikörper nachgewiesen und das Ergebnis ist negativ

    1. Positives Ergebnis

    Wenn die Qualitätskontrolllinie (C) und die Nachweislinie (T) erscheinen, wurden die neuen Coronavirus IgG / IgM-Antikörper nachgewiesen und das Ergebnis ist positiv für Coronavirus-Antikörper.

    Internes Qualitätskontrollverfahren

    Jede Testkassette verfügt über eine integrierte Kontrollfunktion. Eine Rotfärbung im Erkennungsfenster an der Kontrolllinie kann als interne positive Verfahrenskontrolle betrachtet werden. Die Kontrollzeile wird angezeigt, wenn der Testvorgang korrekt durchgeführt wurde. Wenn die Kontrollzeile nicht angezeigt wird, ist der Test ungültig und es muss ein neuer Test durchgeführt werden. Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an Ihren Händler vor Ort oder an Green Spring®, um technischen Support zu erhalten.

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